临床试验立项备案材料列表（点击下载）
临床试验立项备案材料列表
项目名称：
申办方：
编号 | 材料目录 | 递交情况 | 材料是否 符合要求 | 备注 （版本号或版本日期） |
1 | 药物临床试验立项申请表 | 是□否□ | 是□否□ | |
2 | 临床试验委托函（盖公章原件） | 是□否□ | 是□否□ | |
3 | SFDA临床试验批件 | 是□否□ | 是□否□ | |
4 | 试验方案及其修正案 | 是□否□ | 是□否□ | |
5 | 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 | 是□否□ | 是□否□ | |
6 | 原始病历和/或病例报告表 | 是□否□ | 是□否□ | |
7 | 试验用药物药检报告（试验药和对照药） | 是□否□ | 是□否□ | |
8 | 研究者手册 | 是□否□ | 是□否□ | |
9 | 申办单位资质证明文件 | 是□否□ | 是□否□ | |
10 | 研究者履历、团队人员分工等 | 是□否□ | 是□否□ | |
11 | 受试者招募广告（如有） | 是□否□ | 是□否□ | |
12 | 组长单位伦理批件（如本中心为参加单位） | 是□否□ | 是□否□ | |
13 | 药物临床试验项目审议表（一式两份） | 是□否□ | 是□否□ | |
14 | 申办者可根据需要添加内容续表 | | | |
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材料递交方及递交人： 年 月 日 |
材料接收审核人： 年 月 日 |
备注：1、所有文件盖申办者/ CRO公章,文档A4纸打印装订，打孔文件夹高度31.5cm；
2、所有递交纸质文件的电子版本需同时上传到机构CTMS，网址：www.cdyfy.com:11113；
药物临床试验立项申请表 |
立项编号： | | 日期： | |
项目名称 | |
SFDA批件号 | | 注册分类 | | 药物剂型 | |
试验类别 | □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证 □国际多中心 □研究者发起 □其他 |
项目 立项类别 | □新启动项目 □增加中心项目 | 拟承担 病例数 | |
适应症 | |
申办者 | |
CRO | |
申办者/ CRO 联系人 | | 联系电话 | | E-mail | |
组长单位 | |
组长单位 项目负责人 | | 联系电话 | | E-mail | |
本中心 承担 | | 项目负责人 | | 联系电话 | |
审查意见 | 项目负责人 | 负责人 | GCP中心办公室 | GCP中心负责人 |
签名： 日期： | 签名： 日期： | 签名： 日期： | 签名： 日期： |
组项目研究团队说明
项目名称 | |
项目负责人 | | 联系方式 | |
项目组主要成员 |
姓名 | 职称 | 项目分工 | 负责/参与 在研项目数 | 联系方式 |
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主要研究者签名： 年 月 日 |
项目分工：1.项目负责人/主要研究者 2.研究者 3. 质控员 4.试验药物管理员 5.其他，请描述。 |
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