AFSQ-02-01.0初始审查申请

编号：AF/SQ-02/01.0

初始审查申请

研究信息

·方案设计类型

☆ □实验性研究

☆ □观察性研究：□回顾性分析；□前瞻性研究

·研究信息

☆ 资金来源：□企业；□政府；□学术团体；□本单位；□自筹

☆ 数据与安全监察委员会：□有；□无

☆ 其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无；□有→请提交相关文件

☆ 研究需要使用人体生物标本：□否；□是→填写下列选项

﹫采集生物标本：□是；□否

﹫利用以往保存的生物标本：□是；□否

☆ 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□否；□是→填写下列选项

﹫研究结果是否用于注册或修改说明书：□是；□否

﹫研究是否用于产品的广告：□是；□否

﹫超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是；□否

☆ 医疗器械的类别：□Ⅰ类；□Ⅱ类；□Ⅲ类；□体外诊断试剂

·招募受试者

☆ 谁负责招募：□医生；□研究者；□研究助理；□研究护士；□其它

☆ 招募方式：□广告；□个人联系；□数据库；□中介；□其它

☆ 招募人群特征：□健康者；□患者；□弱势群体；□孕妇

﹫弱势群体的特征（选择弱势群体，填写该选项）：□儿童/未成年人；□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人；□申办者/研究者的雇员或学生；□教育/经济地位低下的人员；□疾病终末期患者；□囚犯或劳教人员；□其它            

﹫知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断；□量表；□仪器

﹫涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠；□研究人员不参与中止妊娠的决策；□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

☆ 受试者报酬：□有；□无

﹫报酬金额：

﹫报酬支付方式：□按随方观察时点，分次支付；□按完成的随方观察工作量，一次性支付；□完成全部随访观察后支付

·知情同意的过程

☆ 谁获取知情同意：□医生/研究者；□医生；□研究者；□研究护士；□研究助理

☆ 获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室；□诊室；□病房

☆ 知情同意签字：□受试者签字；□法定代理人签字

﹫知情同意的例外：□否；□是→填写下列选项

☆ □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

﹫研究人群处于危及生命的紧急善，需要在发病后很快进行干预。

﹫在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。

﹫已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

☆ □申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

☆ □申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。

☆ □申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

☆ □申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。

·主要研究者信息

☆ 主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利益冲突

☆ 主要研究者负责的在研项目数：项

☆ 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项