AFSQ-01-01.0送审文件清单

编号：AF/SQ-01/01.0

送审文件清单

一、初始审查

1、初始审查申请·药物临床试验

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的材料

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者履历及研究人员名单、职责分工

·组长单位伦理委员会批件

·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·国家食品药品监督管理局临床研究批件

·其它

2、初始审查申请·医疗器械临床试验

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的材料

·病例报告表

·研究者手册

·医疗器械说明书

·注册产品标准或相应的国家、行业标准

·产品质量检测报告

·医疗器械动物实验报告

·主要研究者履历及研究人员名单、职责分工

·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·国家食品药品监督管理局临床研究批件

·其它

3、初始审查申请·临床科研课题

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·扫募受试者的材料

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者履历及研究人员名单、职责分工

·组长单位伦理委员会批件

·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·科研项目批文/任务书

·其它

二、跟踪审查

1、修正案审查申请

·修正案审查申请

·临床研究方案修正说明页

·修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

·修正的招募材料

·其它

2、研究进展报告

·研究进展报告

·其它

3、严重不良事件报告

·严重不良事件报告

4、违背方案报告

·违背方案报告

5、暂停/终止研究报告

·暂停/终止研究报告

·研究总结报告

6、结题报告

·结题报告

·研究总结报告

三、复审

复审申请

·复审申请

·修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

·修正的招募材料

·其它